Навігація в процесі реєстрації медичних виробів в Україні

Реєстрація медичних виробів є критично важливим і складним процесом, який забезпечує безпеку та ефективність медичної продукції на ринку. В Україні реєстрація медичних виробів здійснюється Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба). Цей регулюючий орган відіграє ключову роль в оцінці та схваленні медичних пристроїв для комерціалізації в країні.

Реєстрація медичних виробів в Україні має певний шлях для кінцевої мети, розгляньмо основні аспекти. 

Нормативна база:

Нормативно-правова база щодо медичних виробів в Україні базується в першу чергу на Законі України «Про лікарські засоби і вироби медичного призначення». Цей закон встановлює правові основи обігу медичних виробів та визначає обов’язки Держслужби щодо забезпечення їх якості, безпеки та ефективності. Крім того, Україна приводить свої нормативні акти у відповідність зі стандартами Європейського Союзу (ЄС), маючи на меті посилити гармонізацію з найкращими міжнародними практиками.

Основні кроки в процесі реєстрації:

• підготовка документації;
• призначення місцевого представника;
• оцінка технічної документації;
• клінічна оцінка;
• видача реєстраційного свідоцтва

Першим кроком у процесі реєстрації є підготовка повної документації. Виробники або їхні уповноважені представники зобов’язані надати детальну інформацію про медичний пристрій, включаючи технічні характеристики, процеси виробництва, клінічні дані та маркування. Документація має відповідати вимогам українського законодавства та бути подана українською мовою або супроводжуватися засвідченим перекладом.

Іноземні виробники зобов'язані призначати місцевого представника в Україні. Цей представник є зв'язковим між виробником і Держслужбою. Місцевий представник відіграє вирішальну роль у сприянні спілкуванню, поданні документації та вирішенні будь-яких регуляторних запитів від імені виробника.

Держслужба проводить ретельну оцінку технічної документації, поданої виробником. Ця оцінка оцінює відповідність медичного виробу українським нормативним вимогам, включаючи стандарти безпеки та продуктивності. Мета полягає в тому, щоб переконатися, що пристрій відповідає необхідним критеріям якості та безпеки для комерційного розповсюдження.

Для певних медичних пристроїв, особливо з новими чи інноваційними функціями, може знадобитися клінічна оцінка. Це передбачає оцінку клінічних даних для демонстрації безпеки та ефективності пристрою. Держслужба перевіряє цю інформацію, щоб приймати обґрунтовані рішення щодо придатності продукту для українського ринку.

Після успішного проходження процесу оцінки Держслужба видає реєстраційне посвідчення на медичний виріб. Цей сертифікат слугує офіційним дозволом на продаж і продаж продукту в Україні. Сертифікат містить важливу інформацію, таку як назва пристрою, модель, відомості про виробника та термін дії реєстрації.

Реєстрація медичних виробів в Україні – це ретельний процес, спрямований на збереження здоров’я населення шляхом забезпечення якості, безпеки та ефективності медичної продукції. Виробники, які прагнуть вийти на український ринок, повинні орієнтуватися в чітко визначеній нормативно-правовій базі та тісно співпрацювати з Держслужбою.

Дотримуючись вимог щодо реєстрації та надаючи вичерпну документацію, виробники можуть сприяти доступності безпечних та ефективних медичних виробів в Україні, що зрештою принесе користь як медичним працівникам, так і пацієнтам.